就业信息 2019-11-27 就业信息
2019
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广州翰德泽信医药科技有限公司招聘法规负责人、法务主管

岗位职责


1、负责具体实施有关医疗器械全产业链的法规、标准、指导原则等研究、解读、分析等工作,并检查具体执行和落实情况;


2、负责指导法规、标准、产品等专业数据库的建立和完善;


3、负责编撰医疗器械行业发展、上市合规、产业政策、趋势分析和产品可行性报告等专业报告、以及定制报告的编订工作;


4、协助政府技术对接等工作;


5、承担本专业的技术支持;


6、完成上级交代的其他相关工作。


7、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识。


8、熟悉国内及欧盟医疗器械法律法规及产品研发流程,能胜任跟进项目研发流程的文控管理和相关文档编写。


9.熟悉进口注册、境外医疗器械ce认证、fda510(k)注册以及欧美医疗器械注册法规和有关指南优先考虑。


任职要求:

1、本科及以上学历,医疗器械或临床相关专业、生物医学工程等医药类专业优先;


2、熟悉医疗器械相关法律法规,熟悉医疗器械产品注册相应办事流程;


3、有较强的书面表达能力和沟通协调能力;


4、专业基础扎实,良好的实验操作技能,语言表达能力清晰;


5、有医疗器械GMP培训证书者优先;


工作地点

黄埔区南翔一路68号2栋105房